Action de lobbying

Le 17 mars 2023,

L’initiative citoyenne européenne (ICE) « Pour des cosmétiques sans cruauté » (https://europa.eu/citizens-initiative/initiatives/details/2021/000006_fr) franchissait une nouvelle étape. Ses organisateurs ont rencontré Vera Jourova, vice-présidente de la Commission européenne chargée des valeurs et de la transparence, et Thierry Breton, commissaire européen au marché intérieur. Sur la centaine d’initiatives citoyennes européennes enregistrées depuis la mise en place de ce dispositif en 2012, seules sept (dont « Stop Vivisection », dont Antidote Europe a été l’un des initiateurs et André Ménache le représentant légal) ont reçu une réponse (https://europa.eu/citizens-initiative/find-initiative/eci-lifecycle-statistics_en). « Pour des cosmétiques sans cruauté » est la neuvième à avoir abouti. La prochaine étape devrait être celle de sa présentation au Parlement européen

Le 13 février 2023, nous recevions une réponse de la Commission européenne à notre courrier électronique du 25 janvier. L’objectif annoncé est d’encourager et de renforcer les dispositions pour respecter le principe des 3Rs. Si l’évolution se poursuit, « la nécessité de recourir à l’expérimentation animale à des fins scientifiques doit être examinée au cas par cas pour l’autorisation de médicaments à usage humain ». Ce sera peut-être une avancée mais il manque toujours la reconnaissance du fait que le « modèle animal » n’est pas prédictif des réactions physiologiques humaines. À notre question « à partir de quelles références scientifiques la Commission européenne considère-t-elle que le « modèle animal » serait pertinent pour l’évaluation de médicaments destinés à l’être humain ? », nulle réponse n’est apportée.

Le 30 janvier 2023, Antidote Europe s’est entretenue par visioconférence avec des représentants de Eurogroup for Animals, une association basée à Bruxelles et contributrice de l’initiative citoyenne européenne (ICE) « Pour des cosmétiques sans cruauté ». Nous avons fait part de notre expérience en tant qu’initiateurs de l’ICE Stop Vivisection, déposée en 2012. Nous avons signalé les problèmes rencontrés, à savoir : premièrement, que la réunion avec la Commission européenne s’est tenue à huis clos alors que permettre la présence des médias nous aurait semblé témoigner d’une meilleure volonté de transparence ; deuxièmement, que pendant l’audition de trois heures et demie au Parlement européen, les organisateurs n’ont eu droit qu’à une demie heure de temps de parole ; troisièmement, que nous n’avons appris que par voie de communiqué de presse la décision finale de la Commission européenne, une fois cette décision prise et ne donnant donc plus lieu à discussion. Nous espérons que les organisateurs de la présente ICE pourront mettre à profit cette expérience et réussir une véritable négociation avec la Commission européenne. Les représentants de Eurogroup for Animals nous ont, en tout cas, chaleureusement remerciés pour notre témoignage.

Le 25 janvier 2023, nous écrivions à la Commission européenne (CE) et à l’Agence européenne des médicaments (EMA) au sujet de la pertinence des essais précliniques sur des animaux et de la réglementation à leur sujet.
Nos deux lettres commençaient de la même façon :

Le 29 décembre dernier, le président des États-Unis, M. Joe Biden, signait une loi abrogeant l’obligation de procéder à des essais pré-cliniques sur des animaux avant de passer aux essais cliniques sur l’être humain pour les nouveaux médicaments à usage humain (https://www.science.org/content/article/fda-no-longer-needs-require-animal-tests-human-drug-trials).
Cette évolution législative est cohérente :
– avec les problèmes que pose l’utilisation de « modèles animaux » pour l’évaluation de substances destinées à l’être humain : sur 10 candidats-médicaments évalués avec succès sur au moins deux espèces animales, 9 échoueront lors des essais sur l’être humain, ce qui montre que les essais sur les animaux ne permettent de prédire de façon fiable ni l’efficacité ni la toxicité des candidats-médicaments pour l’être humain ;
– avec la disponibilité de nouvelles méthodes, telles que les organoïdes ou le corps-humain-sur-puce, utilisant des cellules humaines et fournissant des résultats pertinents pour l’être humain.
Par la suite, nous disions à la CE :
« Nous ne sommes pas des rats de 70 kilos », déclarait en 2009 le professeur de toxicologie et de pharmacologie Thomas Hartung, ayant dirigé le Centre européen pour la validation des méthodes alternatives (Nature, 9 juillet 2009, p208).
L’opinion publique en est de mieux en mieux informée, comme en témoigne le soutien recueilli par l’initiative citoyenne européenne « Stop Vivisection » initiée en 2012 et, plus récemment, celui recueilli par l’initiative citoyenne européenne « Pour des cosmétiques sans cruauté » qui invite la Commission européenne à « s’engager en faveur d’une proposition législative établissant une feuille de route pour l’élimination progressive de toutes les expérimentations animales dans l’UE avant la fin de la législature actuelle » (https://europa.eu/citizens-initiative/initiatives/details/2021/000006_fr).
Bien que le principe des 3Rs sous-tende la législation européenne sur les expériences faites sur des animaux, ces derniers continuent à être utilisés -qui plus est en tant que référence- pour l’évaluation des médicaments destinés à l’être humain.
Pourriez-vous nous indiquer à partir de quelles références scientifiques la Commission européenne considère-t-elle que le « modèle animal » serait pertinent pour l’évaluation de médicaments destinés à l’être humain ?
Pourriez-vous nous indiquer si la Commission européenne entend prendre des mesures pour harmoniser sa réglementation avec celle désormais en vigueur aux États-Unis ?
Et à l’EMA :
Bien que le principe des 3Rs sous-tende la législation européenne sur les expériences faites sur des animaux, ces derniers continuent à être utilisés -qui plus est en tant que référence- pour l’évaluation des médicaments destinés à l’être humain (https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/reflection-paper-providing-overview-current-regulatory-testing-requirements-medicinal-products-human_en.pdf).
Pourriez-vous nous indiquer à partir de quelles références scientifiques l’Agence européenne des médicaments considère-t-elle que le « modèle animal » garantit l’efficacité et la sécurité des médicaments destinés à l’être humain ?
Pourriez-vous nous indiquer si l’Agence européenne des médicaments entend œuvrer en vue de l’harmonisation de la réglementation européenne avec celle désormais en vigueur aux États-Unis ?
Le document cité publié sur votre site indique que « le déposant peut déroger aux lignes directrices s’il peut fournir des données (nouvelles ou publiées dans la littérature) ou une argumentation démontrant scientifiquement que l’approche 3R fournit un niveau équivalent de qualité, sécurité ou efficacité (…) Le déposant peut utiliser la procédure d’avis scientifique pour obtenir un avis sur l’acceptabilité de l’approche proposée ». Pourriez-vous nous indiquer si cette possibilité a été utilisée au cours des dernières années et si elle a permis de soumettre des dossiers ne contenant pas de données obtenues sur des animaux dans le cadre de demandes d’approbation de médicaments, produits biologiques, vaccins ou autres moyens thérapeutiques à usage humain ?