États-Unis : vers une science responsable !

Le 10 avril 2025, l’agence étasunienne en charge de la sécurité des médicaments (FDA) diffusait un communiqué de presse (1) qui marque un tournant historique dans la façon dont les anticorps monoclonaux thérapeutiques et autres médicaments devront être évalués. Les essais sur des animaux prévalent mais le nouvel objectif est de les remplacer par des méthodes « plus efficaces, pertinentes pour l’être humain ». Ces méthodes incluent des « modèles informatiques de toxicité basés sur l’intelligence artificielle et des essais sur des lignées cellulaires et des organoïdes ».

Alors qu’Antidote Europe demande l’implémentation d’une telle approche depuis sa création en 2004, mettant en évidence ses avantages, la FDA reconnaît enfin qu’avec ces méthodes, « nous pouvons apporter aux patients, de façon plus rapide et plus fiable, des traitements plus sûrs, tout en réduisant les coûts de recherche et développement ainsi que le prix des médicaments ». Voilà qui a le mérite d’être clair.

De la parole aux actes

Il n’y a pas de baguette magique pour faire appliquer une annonce officielle du jour au lendemain. Les fabricants ont l’habitude de leurs protocoles sur des animaux. Les experts, au sein d’agences comme la FDA, en charge de l’évaluation des dossiers de demande d’autorisation de mise sur le marché ont également leurs repères basés sur des décennies d’examen d’essais sur des animaux. Pourtant, si la volonté de changer de paradigme est ferme, le processus pourrait se dérouler rapidement. Dans l’année qui vient, un « programme pilote » pourrait être lancé. Il autoriserait certains développeurs d’anticorps monoclonaux à utiliser une stratégie d’essais qui ne seraient pas basés sur l’expérimentation animale, sous la supervision étroite de la FDA.

Prenant en compte les avancées technologiques récentes, la FDA se veut le « leader global de la science de réglementation moderne, créant de nouveaux standards pour l’industrie et encourageant l’adoption de méthodes d’essais innovantes et humaines ».

La loi en vigueur

Alors que le communiqué de presse de la FDA se focalise sur les essais de toxicité et d’efficacité des anticorps monoclonaux thérapeutiques, les États-Unis ont déjà adopté une loi qui permet à l’industrie pharmaceutique de ne pas procéder aux essais sur des animaux avant de commencer les essais de nouveaux médicaments, quels qu’ils soient, sur l’être humain.

Nous vous en avons parlé dans Agissons ! de mars 2023 et de septembre 2024 car cela s’est fait en deux étapes. Le « FDA Modernization Act 2.0 », adopté fin décembre 2022, n’interdit pas les essais sur des animaux mais permet de ne pas les faire. Par le « FDA Modernization Act 3.0 » présenté à la Chambre des Représentants en février 2024, la FDA devrait publier des rapports annuels sur le nombre de demandes reçues et les types de méthodes approuvées. Cette loi a franchi une étape supplémentaire en étant approuvée par le Sénat étasunien en décembre 2024. Elle demande à la FDA de « mettre à jour ses réglementations dans les six mois suivant l’adoption de la loi » (2).

Et maintenant ?

Il resterait à étendre le « programme pilote » à des médicaments autres que les anticorps monoclonaux et à harmoniser les réglementations de la FDA. L’exemple sera-t-il suivi en Europe ? Notre continent pourra être à la traîne pendant quelque temps mais les fabricants du monde entier devront bien s’aligner sur les exigences étasuniennes s’ils veulent rester dans la course.

Nous surveillons de près !

1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-plan-phase-out-animal-testing-requirement-monoclonal-antibodies-and-other-drugs
2. https://www.schmitt.senate.gov/media/press-releases/senator-schmitts-fda-modernization-act-3-0-passes-the-senate/