Diane 35 : encore un symptôme d’une réglementation inefficace

Perpignan, le 7 février 2013.  Antidote Europe félicite les médias qui informent le grand public sur les graves effets secondaires des médicaments. Le Mediator est encore dans les mémoires. Voici maintenant Diane 35. Les effets secondaires, tous médicaments confondus, provoqueraient environ 20.000 décès par an en France, toutefois un chiffre exact est difficile à obtenir. Cette estimation doit inciter à poser au moins les questions suivantes : pourquoi les médicaments ont-ils autant d’effets secondaires ? Ne serait-il pas possible de prévoir ces effets ?

Antidote Europe est une association créée par des chercheurs issus du Centre national de la recherche scientifique (CNRS) oeuvrant pour une meilleure prévention en matière de santé humaine. Ayant mis en oeuvre des méthodes de toxicologie moderne pour tester plusieurs substances chimiques, dont un médicament, nous avons démontré que ces méthodes permettent d‘évaluer de possibles effets toxiques de façon fiable pour l’homme, contrairement aux tests pré-cliniques effectués sur des animaux.

En France, même quand la dangerosité d’un médicament est indiscutablement établie, il faut encore attendre des décennies pour commencer à envisager son retrait. En ce qui concerne la pilule anti-acné (et aussi contraceptive) Diane 35, un des constituants de cette pilule, la cyproterone (l’autre est l’ethinylestradiol) est connu depuis longtemps comme hépatotoxique, cancérigène et générateur de stress oxydatif, donc de problèmes cardiovasculaires, thromboses profondes en particulier, des effets stimulés par l’ethinylestradiol. La Haute Autorité de Santé a signalé le problème il y a 10 ans, mais il aura fallu des morts pour que l’alerte soit enfin donnée… par les médias ! Ces décès, enregistrés par la Pharmacovigilance mais restés secrets jusqu’ici, ont subitement réveillé l’Agence du Médicament qui décide d’interdire la pilule dans 3 mois, tandis que le ministère de la Santé décide du déremboursement des pilules dites de 3ème génération (dont Diane 35) et que l’on demande aux femmes concernées « de ne pas paniquer » (un arrêt brutal pourrait en effet avoir des conséquences sévères).

Nous écrivons à Mme Marisol Touraine, ministre des Affaires sociales et de la Santé, en lui posant des questions précises et en demandant des mesures concrètes, réalistes et efficaces pour que la prise de médicaments cesse de ressembler à un jeu de roulette russe qui fait 4 à 5 fois plus de morts que les accidents de la route. Voir notre lettre à Mme Touraine, en annexe de ce communiqué.

Pour en savoir plus : https://antidote-europe.eu

Contact médias : Claude Reiss (04 76 36 35 87), président d’Antidote Europe, ex directeur de recherche au CNRS.

Lettre ouverte à Mme Marisol TOURAINE

Ministère des Affaires sociales et de la Santé

Perpignan, le 6 février 2013

Madame le Ministre,

L’affaire de la pilule anti-acné Diane 35, dont les médias nous apprennent qu’elle aurait fait plusieurs morts, n’a eu, jusqu’ici et à notre connaissance, qu’une décision prise par vos services : elle ne sera plus remboursée. Cette initiative est intéressante, mais vous n’avez certainement pas l’intention d’en rester là, puisque vous avez la responsabilité de la protection de la santé des Français. Nous renouvelons donc les demandes déjà faites à votre prédécesseur lors de l’affaire du Mediator il y a deux ans, mais ignorées jusqu’ici. Puisque « le changement, c’est maintenant », nous sommes confiants que vous accueillerez favorablement les demandes ci-dessous.

1. Nous demandons que les autorités sanitaires se dotent d’une Laboratoire d’Evaluation des Risques de Santé (LERS) pour les médicaments, les substances chimiques, lesOGM et les agents physiques à risques (rayonnements E.M., ionisants, nanoparticules, pollutions diverses, etc.).
Le LERS sera équipé des outils les plus performants pour une évaluation scientifique des risques (donc s’adressant à des tissus et cellules humaines, à l’exclusion, de tout « modèle animal», que ce soit rongeur ou singe). D’après nos expériences, les dispositifs basés sur la génomique (transcriptomique, protéomique, métabolomique…) nous paraissent présentement les mieux adaptés à cette fin.
Le LERS emploiera des personnels qualifiés (issus notamment des EPST) pour mettre ces outils en œuvre et disposera du budget de fonctionnement nécessaire, notamment à son indépendance.
Le LERS n’aura aucun lien avec les industriels ou consortium d’industriels intéressés au(x) produit(s) à évaluer. Il sera sous la tutelle d’un conseil de surveillance s’assurant de son indépendance et de son équité, formé d’experts à l’abri de tout conflit d’intérêt passé, présent et si possible à venir.
(Nous avions déjà suggéré à la Commission européenne, à l’occasion de l’adoption de la directive REACH, de créer un LERS européen afin de ne pas laisser les industriels juges et parties dans l’évaluation des risques toxiques des substances chimiques.)

2. Le rapport des résultats d’évaluation, rédigé par des responsables du LERS, explicitera les résultats obtenus et indiquera les risques et bénéfices éventuels identifiés. Il sera transmis par vos soins et sous votre couvert aux agences officielles concernées, pour décision d’attribution, ou refus, d’AMM.
En cas d’attribution de l’AMM, le LERS publie (internet) l’intégralité de ses résultats, ainsi que les documents d’évaluation contenus dans le dossier de demande d’AMM transmis par l’industriel. Pour les médicaments, l’attribution de l’AMM n’interviendra qu’après les essais cliniques de phase 3 (essais comparatifs) et sera systématiquement assortie de l’obligation, pour l’industriel, d’effectuer pendant un temps déterminé imposé par l’agence, le suivi des bénéfices et risques du médicament chez les patients traités (phase 4 des essais cliniques), avec obligation de rapporter les résultats annuels (accessibles sur internet) à la date anniversaire de la délivrance de l’AMM.

3. Réorganisation du système de pharmacovigilance, qui est aujourd’hui secret et serait passablement négligé : obligation du corps médical de rapporter tous les effets secondaires sérieux, au minimum ceux nécessitant une hospitalisation et particulièrement ceux ne figurant pas dans la notice du médicament ; accès libre (internet) à la base de données de pharmacovigilance.

4. Cette réorganisation est indispensable, étant donné que les effets secondaires de médicaments sont une des causes majeures de mortalité et de morbidité. Selon le secrétaire d’Etat à la Santé Bernard Kouchner, en 1994 les effets secondaires de médicaments ont tué environ 20 000 personnes (4ème cause de mortalité) et provoqué l’hospitalisation de 1,3 million de malades. La Commission européenne a fait état de 200 000 morts par effets secondaires en 2010 dans l’UE : pourriez-vous nous indiquer les chiffres correspondants actuellement en France ?

5. L’abondance des effets secondaires de médicaments est la preuve de l’inefficacité des essais précliniques effectués sur des « modèles » animaux : ces essais sont non seulement inutiles, mais sont aussi et surtout générateurs de fausses certitudes, donc dangereux et quelques fois mortels. Ne pensez-vous pas qu’il serait beaucoup plus prudent et efficace d’effectuer des essais précliniques à l’aide des dispositifs préconisés pour l’équipement du LERS en 1. ci-dessus, et de promulguer une règlementation nouvelle des essais précliniques pour les médicaments, en lieu et place des essais sur modèles animaux actuellement obligatoires pour l’AMM ?

Dans l’attente de votre réponse (que nous publierons), ou de l’absence de réponse (que nous signalerons également), nous vous prions de recevoir, Madame le Ministre, nos salutations respectueuses.

Claude Reiss
Président
Antidote Europe