Stop aux expériences sur des personnes saines !
Paris, le 20 janvier 2016 – Suite au désastre de l’essai clinique du BIA 10-2474, Antidote Europe remet en question le recrutement de volontaires sains pour des essais de médicaments et envoie une lettre ouverte à Madame Marisol TOURAINE (1).
Tester des médicaments sur des volontaires sains est contestable scientifiquement et juridiquement.
Sur le plan scientifique, un organisme sain n’est pas un modèle fiable pour tester des médicaments destinés aux personnes malades. De la même façon que l’on ne teste pas la chimiothérapie sur des volontaires sains, vu ses effets néfastes sur la santé, on ne devrait pas non plus tester de nouvelles molécules chez des humains sains. Les essais cliniques de phase 1 représentent une aberration et un raccourci dangereux pour obtenir des données pertinentes pour l’homme.
Pourquoi ? Parce que les tests pratiqués au préalable sur des animaux (un rongeur et un non rongeur selon la réglementation en vigueur) ne sont pas prédictifs pour l’homme. Ces essais sont donc sans intérêt pour protéger la santé humaine. Selon la FDA (autorité de réglementation des médicaments états-unienne), plus de 90% des médicaments développés pour l’homme et s’étant révélés efficaces et sans toxicité grave pour les animaux, se révèlent trop toxiques ou sans efficacité lors des essais sur l’homme.
Les tests sur des animaux perdurent toutefois car ils sont requis par une réglementation en retard de 70 ans par rapport aux connaissances actuelles sur le génome humain. Les méthodes de recherche médicale modernes basées sur des données humaines, comme la pharmacogénomique, ne sont que facultatives alors que les tests sur des animaux restent obligatoires bien qu’ils puissent induire en erreur si l’on essaie de transposer leurs résultats à l’homme.
Sur le plan juridique, la validité du « consentement éclairé » fourni par les volontaires est contestable. Etant donné qu’ils ne sont pas conscients de tous les risques liés à l’essai clinique, leur signature ne constitue qu’un consentement partiel (en anglais on fait la distinction entre le « legal consent » et le « valid consent »).
Alors qu’une personne malade peut avoir quelque chose à gagner à prendre un traitement expérimental, le volontaire sain a tout à perdre, la santé, voire même la vie. Il est grand temps de réviser le cadre légal des premiers essais cliniques.
(1) Pour lire cette lettre ouverte, rendez-vous sur https://antidote-europe.eu/lettre-ouverte-marisol-touraine
Contacts médias
Dr Claude Reiss 04 76 36 35 87
Dr André Ménache 06 23 42 62 95
